GMP設(shè)施

云舟生物目前已投入使用的GMP生產(chǎn)設(shè)施占地>9,000平方米。我們的設(shè)施主要包括以下單元：

獨立潔凈設(shè)施，可滿足質(zhì)粒、病毒載體和細胞株的多規(guī)模生產(chǎn)需求；A級BSC，主生產(chǎn)區(qū)為B級或C級；符合BSL-2生物安全要求。

C級環(huán)境，隔離器實現(xiàn)灌裝區(qū)A級潔凈。

占地>1,000平方米，包含多個實驗室用于多種QC試驗。

占地>1,100平方米，包含多個GMP單元用于PD/小批試產(chǎn)；A級BSC，C級環(huán)境；符合BSL-2生物安全要求。

>600平方米的倉庫用于產(chǎn)品存儲，遵循ICH規(guī)范監(jiān)管。

GMP管理規(guī)范

所有設(shè)施均遵循美國、日本、歐盟、中國以及PIC/S的GMP法規(guī)和指南進行設(shè)計及建設(shè)。可以滿足臨床一期/二期/三期乃至商品化生產(chǎn)的需求。

我們當前正在建設(shè)面積>46,000平方米的第三階段GMP設(shè)施，可用于大規(guī)模的商業(yè)化基因治療藥物生產(chǎn)。該場地預(yù)計2024年初投入運營。第三階段的GMP設(shè)施將包括超過30個GMP生產(chǎn)單元。

關(guān)于我們的CDMO服務(wù)的更多咨詢，請發(fā)郵件至cdmo@vectorbuilder.com。更多其它服務(wù)問題，請聯(lián)系我們。