云舟生物提供GMP-like和GMP級別的慢病毒包裝及AAV包裝輔助載體，可用于基因與細(xì)胞療法開發(fā)中的臨床前/臨床階段的病毒載體生產(chǎn)。我們的載體經(jīng)過優(yōu)化改造可以獲得高產(chǎn)量的病毒。所有生產(chǎn)均在我們的先進(jìn)設(shè)施中進(jìn)行，并經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量控制檢驗。

我們提供的輔助載體類型

• GMP-like與GMP等級的慢病毒包裝輔助載體，如VB-VSV-G、VB-Rev以及VB-Gag/Pol
• GMP-like與GMP等級的AAV包裝輔助載體VB-AAV-Helper
• GMP-like與GMP等級的AAV包裝輔助載體VB-AAV2-Rep/Cap、VB-AAV9-Rep/Cap

亮點

• 經(jīng)過優(yōu)化與驗證可以包裝出高產(chǎn)量的病毒
• 現(xiàn)貨產(chǎn)品
• 無抗生素、無動物源
• 官方免授權(quán)
• 允許DMF，簡化FDA IND申請流程
• Kan抗性

我們提供的輔助載體等級

• GMP-like質(zhì)粒

  GMP-like質(zhì)粒適用于臨床前研究階段，如在動物體內(nèi)測試藥物安全性和代謝的研究。此級別質(zhì)粒基本按GMP指南關(guān)鍵要求進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求均相當(dāng)，也是在獨立受控的生產(chǎn)設(shè)施單元內(nèi)生產(chǎn)，生產(chǎn)過程信息有詳細(xì)規(guī)范的記錄，確?？勺匪?。GMP-like級別可看作是小規(guī)模GMP產(chǎn)品的模擬生產(chǎn)，由此價格相較GMP更低，周期也更短。在適當(dāng)情況下，GMP-like質(zhì)粒可以在無抗生素、無動物源、無RNA酶的培養(yǎng)體系下進(jìn)行生產(chǎn)和純化。每批產(chǎn)品放行都會提供COA。TSE/BSE聲明如需亦可提供。

• GMP質(zhì)粒

  GMP級別質(zhì)粒制備要求在經(jīng)驗證符合GMP要求的生產(chǎn)車間內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。整個生產(chǎn)過程嚴(yán)格按全方位的質(zhì)量保證體系來管控執(zhí)行。通過全面的過程及批放行檢測來確保質(zhì)粒DNA可以達(dá)到乃至超出應(yīng)符合的質(zhì)量及安全性要求。產(chǎn)品放行時，我們會提供完整記錄生產(chǎn)流程的批放行記錄。其他特定記錄如需亦可提供。

  查看我們的GMP質(zhì)粒制備服務(wù)

質(zhì)量控制和放行標(biāo)準(zhǔn)

下表總結(jié)了GMP-like級別和GMP級別的質(zhì)粒的主要QC項目放行參數(shù)。