概況

云舟生物科技（廣州）股份有限公司（以下簡稱“云舟生物”）是一家為GMP級別的基因治療載體領域提供全方位CDMO服務的企業(yè)。我們可以提供基因藥物研發(fā)管線全階段所需的技術服務，包括載體設計、載體制備生產(chǎn)以及質(zhì)量控制方法開發(fā)轉(zhuǎn)移等需求。我們已為成千上萬的客戶提供定制化服務，無論是為早期研發(fā)階段的客戶提供研究級別的載體，或是為臨床前階段的客戶提供GMP-like載體，以及為已進入臨床階段的客戶提供完全符合GMP要求的載體，都有著極其豐富的經(jīng)驗。

我們的CDMO服務包括：

cliniVec™

我們的cliniVec™項目旨在幫助研究人員完成從科研階段到臨床前開發(fā)的平穩(wěn)過渡。

工藝開發(fā)

我們可以為不同類型的基因治療載體提供GMP生產(chǎn)工藝流程的開發(fā)及優(yōu)化，載體類型包括質(zhì)粒DNA、腺相關病毒、慢病毒以及其他病毒。

分析方法開發(fā)

我們可以對基因治療載體GMP級別生產(chǎn)要求的過程及QC放行分析方法進行開發(fā)及確認。

質(zhì)粒制備

我們可以使用無抗生素及無動物源培養(yǎng)體系的生產(chǎn)方式來提供不同產(chǎn)量規(guī)格的GMP級別質(zhì)粒DNA。

miniVec^®質(zhì)粒制備

云舟生物專有的miniVec^®質(zhì)?？商峁┮环N高效、高安全性且可大規(guī)模生產(chǎn)的微環(huán)DNA骨架用于細胞和基因治療。

病毒制備

我們可使用自有的平臺技術來生產(chǎn)GMP級別的腺相關病毒及慢病毒。其他常用類型的病毒我們也具有成熟的生產(chǎn)經(jīng)驗，如腺病毒、莫洛尼氏鼠白血病逆轉(zhuǎn)錄病毒（MMLV）、單純性皰疹病毒（HSV）、水泡性口炎病毒（VSV）等。

IVT mRNA和LNP制備

我們可以針對體外轉(zhuǎn)錄載體設計、大規(guī)模IVT mRNA制備以及LNP封裝提供工藝優(yōu)化，并為您的科研和臨床需求量身定制合適的質(zhì)量控制方案。

細胞庫建立

我們可提供基于細菌、哺乳類細胞及昆蟲細胞的細胞主庫及工作庫的構(gòu)建服務，建庫細胞可來源于云舟生物內(nèi)部確認的細胞系或是客戶提供的特定細胞系。

灌裝工藝

我們可為藥物成品及原料提供自動無菌灌裝服務。單瓶灌裝體積范圍為0.25 ml~2 ml，單日灌裝總量大于3,000瓶。

法規(guī)事務服務

我們可以為客戶提供在藥物開發(fā)過程中各關鍵階段的法規(guī)事務服務。涉及內(nèi)容包括：

監(jiān)管法規(guī)咨詢
新藥臨床申報研究文件支持
臨床試驗和生物制品許可申請（BLA）的CMC文件支持
監(jiān)管機構(gòu)的現(xiàn)場審核
醫(yī)療機構(gòu)關于制備工藝問題的處理

技術轉(zhuǎn)移

我們可以為基因治療載體制備提供最佳應用性的技術轉(zhuǎn)移服務，轉(zhuǎn)移內(nèi)容主要包括物料清單、詳盡的生產(chǎn)過程文件，以及經(jīng)充分驗證的分析方法。

我們?nèi)娴馁|(zhì)量管理體系覆蓋GMP生產(chǎn)的每個細節(jié)，包括設施、材料供應、生產(chǎn)操作、灌裝、倉儲、產(chǎn)線巡檢、質(zhì)檢放行、以及定制化服務。我們的企業(yè)文化旨在為客戶提供將高質(zhì)量的、創(chuàng)新的、持續(xù)改進的“白手套”服務，經(jīng)常為其帶來超出期望的合作體驗。我們堅持提供具有快速交付于周期和高性價比的服務，并始終維持高水平且全面規(guī)范的質(zhì)量標準。