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云舟生物自2019年布局基因遞送的CDMO業(yè)務(wù)以來(lái)，已為全球數(shù)十家客戶提供基因載體CDMO服務(wù)，其中多個(gè)客戶使用云舟生物的GMP產(chǎn)品遞交本國(guó)的IND（新藥研究）申請(qǐng)。近期，云舟生物GMP級(jí)別慢病毒載體的IND申請(qǐng)獲得FDA正式批準(zhǔn)用于在美國(guó)的多中心TCR-T臨床試驗(yàn)。

云舟生物的全產(chǎn)業(yè)鏈布局獲得市場(chǎng)認(rèn)可

云舟生物此次成功獲批的慢病毒載體將被其在美國(guó)俄亥俄州的客戶用于新型TCR-T的臨床試驗(yàn)。該客戶自2017年起已多次在云舟的VectorBuilder（載體家）平臺(tái)訂購(gòu)云舟生物的科研載體CRO服務(wù)，并于2021年與云舟生物簽訂GMP訂單，正式進(jìn)行CDMO合作。云舟生物為該客戶提供了GMP級(jí)別的質(zhì)粒DNA和慢病毒載體，服務(wù)還包括種子庫(kù)構(gòu)建、工藝小試、GMP生產(chǎn)、批次放行、穩(wěn)定性測(cè)試等一系列工藝流程以及提供FDA審批所需的CMC材料。相關(guān)臨床試驗(yàn)的IND申請(qǐng)于2022年3月遞交給美國(guó)FDA，近期獲得IND正式批準(zhǔn)。

“這是云舟生物從科研市場(chǎng)延展至臨床應(yīng)用市場(chǎng)的里程碑事件。數(shù)年來(lái)，公司憑借著載體家平臺(tái)以及全球業(yè)務(wù)的強(qiáng)大能力，為科研市場(chǎng)提供了一系列基因遞送的相關(guān)服務(wù)，積累了大量?jī)?yōu)質(zhì)的上游科研客戶資源，這幾年又通過(guò)漏斗式、從上游科研貫穿到下游臨床的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，為越來(lái)越多的客戶提供基因遞送在臨床應(yīng)用中的CRO及CDMO服務(wù)。”云舟生物的創(chuàng)始人兼首席科學(xué)家藍(lán)田博士提到，“此次我們成功獲得FDA批文的客戶早在2016年就擁有FDA指導(dǎo)下的臨床經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)長(zhǎng)期的科研項(xiàng)目合作，客戶對(duì)我們的技術(shù)實(shí)力、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)與服務(wù)體驗(yàn)等方面十分認(rèn)可，綜合考量后最終選擇了云舟的CDMO服務(wù)。這表明我們的商業(yè)模式得到全球越來(lái)越多客戶的認(rèn)可，同時(shí)也是公司技術(shù)實(shí)力位于行業(yè)領(lǐng)先水平的重要體現(xiàn)。”

云舟生物創(chuàng)始人兼首席科學(xué)家藍(lán)田博士

云舟生物將助力更多客戶IND獲批

云舟生物可提供全方位的基因藥物CRO和CDMO服務(wù)，其中CRO業(yè)務(wù)覆蓋了科研級(jí)別的病毒及非病毒基因載體個(gè)性化定制服務(wù)、多樣的基因遞送解決方案、臨床前載體測(cè)試和高附加值研發(fā)，CDMO業(yè)務(wù)涵蓋GMP生產(chǎn)、工藝開(kāi)發(fā)、分析方法開(kāi)發(fā)、種子庫(kù)建立以及法規(guī)事務(wù)服務(wù)等。GMP生產(chǎn)主要提供質(zhì)粒DNA、多種重組病毒載體（如腺相關(guān)病毒、慢病毒、莫洛尼氏鼠白血病病毒、腺病毒、單純性皰疹病毒等)、mRNA等生產(chǎn)服務(wù)。云舟的業(yè)務(wù)貫穿基因藥物研發(fā)的全部管線，從早期的研究級(jí)別載體，到GMP-like臨床前測(cè)試載體，再到GMP級(jí)別的臨床載體。

云舟生物基因藥物CDMO設(shè)施

云舟生物慢病毒載體此次獲得FDA的IND批文，是公司繼今年5月慢病毒載體成功獲得FDA的DMF備案后又一重要事件，公司不僅從中獲得了FDA在基因藥物領(lǐng)域監(jiān)管尺度的第一手經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)也為CDMO平臺(tái)能夠更好地服務(wù)中美及全球客戶奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

不僅如此，云舟生物目前也同步幫助多個(gè)客戶在美國(guó)、韓國(guó)、日本、巴西、澳大利亞等國(guó)家遞交IND申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將在未來(lái)一年獲得覆蓋多個(gè)國(guó)家的IND批文。云舟生物將不斷加強(qiáng)科研到臨床全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)服務(wù)能力的構(gòu)建，提升科研項(xiàng)目向臨床研究的轉(zhuǎn)化速度，加速基因藥物的臨床應(yīng)用，更早地惠及全球數(shù)億級(jí)別的患者，進(jìn)一步提升人類(lèi)健康水平。

關(guān)于IND

新藥研究（Investigational New Drug，IND）批文是美國(guó) FDA 和很多國(guó)家藥物管理機(jī)構(gòu)對(duì)尚未上市、需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥物許可。IND申請(qǐng)，即新藥研究申請(qǐng)，目的在于向藥監(jiān)部門(mén)提供數(shù)據(jù)證明藥物具備開(kāi)展臨床試驗(yàn)的安全性和合理性，獲準(zhǔn)后方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)。