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近期，云舟生物科技（廣州）股份有限公司（以下簡稱“云舟生物”）的慢病毒載體（Lentiviral Vector）已成功獲得美國FDA CBER的DMF（Drug Master File）備案，備案號：MF28220。該備案包括大腸桿菌發(fā)酵、質(zhì)粒純化、細(xì)胞擴(kuò)增、病毒生產(chǎn)及純化、成品灌裝等一系列慢病毒生產(chǎn)相關(guān)的全流程。云舟生物慢病毒載體DMF備案可為IND申報(bào)提供藥學(xué)相關(guān)的生產(chǎn)、質(zhì)控及原材料等信息，有利于縮短內(nèi)部溝通，審查和評估時(shí)間，加速藥物臨床應(yīng)用。

云舟生物通過DMF備案助力IND迅速獲批

目前，全球已有多個(gè)客戶使用云舟生物的CDMO產(chǎn)品遞交IND申請，部分客戶項(xiàng)目的IND申請已獲得FDA批準(zhǔn)。為客戶提供相應(yīng)的合規(guī)文件是CDMO服務(wù)必不可少的一環(huán)。在進(jìn)行DMF備案后，臨床項(xiàng)目申報(bào)者經(jīng)云舟生物授權(quán)，即可在申報(bào)文件中直接引用DMF備案編號，為IND申報(bào)提供藥學(xué)相關(guān)的生產(chǎn)、質(zhì)控及原材料等信息，有利于縮短內(nèi)部溝通、審查和評估時(shí)間，加速藥物臨床應(yīng)用。

云舟生物本次DMF備案的內(nèi)容，是基于現(xiàn)有成熟工藝和質(zhì)控體系，以及用于IND申報(bào)的eCTD格式文件進(jìn)行編撰，具有一定的通用性，可用于多數(shù)CAR-T類型的慢病毒IND申報(bào)。云舟生物還有一系列CDMO產(chǎn)品正在申請F(tuán)DA的DMF備案，將助力更多的生物制藥和生物科技企業(yè)更加快速獲得IND批準(zhǔn)。

Master File Acknowledgement Letter from FDA CBER

慢病毒載體廣泛應(yīng)用于基因藥物

慢病毒載體是基因藥物中廣泛使用的基因遞送載體，由于其能夠感染分裂細(xì)胞和非分裂細(xì)胞、能穩(wěn)定整合到宿主基因組、感染效率高、免疫原性低、裝載容量相對大等優(yōu)勢，慢病毒載體在基因藥物的臨床研究與應(yīng)用中被大量使用。

近年來，慢病毒載體在治療白血病、血友病、帕金森等多種疾病上已取得突破性進(jìn)展。目前全球已有100多項(xiàng)使用慢病毒載體的基因藥物臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)上市的CAR-T產(chǎn)品中，Abecma、Breyanzi和Kymriah等均使用慢病毒作為載體。未來，在提高慢病毒載體治療用途的安全性和轉(zhuǎn)導(dǎo)效率后，新一代的慢病毒載體將成為基因藥物中的重要產(chǎn)品。

云舟生物在慢病毒載體生產(chǎn)方面優(yōu)勢極強(qiáng)

云舟生物在慢病毒載體的臨床開發(fā)和生產(chǎn)方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，能夠提供全面的產(chǎn)品和服務(wù)組合，可以按不同規(guī)模和質(zhì)控需求來進(jìn)行定制式設(shè)計(jì)，技術(shù)實(shí)力處于業(yè)內(nèi)領(lǐng)先地位。目前，云舟生物已建立了經(jīng)驗(yàn)證的大規(guī)模GMP級別慢病毒生產(chǎn)平臺，可以根據(jù)不同的下游應(yīng)用如新藥開發(fā)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)和商品化生產(chǎn)等提供不同等級的慢病毒載體。
云舟生物是一家全方位的CDMO服務(wù)公司，在cGMP載體生產(chǎn)中經(jīng)驗(yàn)豐富。云舟生物運(yùn)用先進(jìn)的場地和儀器設(shè)備為許多客戶提供支持，貫穿其藥物研發(fā)的全部管線，從早期的研究級別載體，到GMP-like臨床前測試載體，再到GMP級別的臨床載體。發(fā)展至今，云舟生物已有大量滿足IND申報(bào)要求的載體輸送到全球范圍的臨床基地，比如美國、歐洲、日本、中國和韓國等。

云舟生物的CDMO服務(wù)包括工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)、質(zhì)粒制備、病毒制備、細(xì)胞庫建立、灌裝工藝、法規(guī)事務(wù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移等，其中GMP生產(chǎn)服務(wù)涵蓋質(zhì)粒DNA、mRNA，以及多種病毒載體系統(tǒng)的GMP制備服務(wù)，如腺相關(guān)病毒（AAV）、慢病毒（Lentivirus）、莫洛尼氏鼠白血病病毒（MMLV）、腺病毒（AdV）、單純性皰疹病毒（HSV）等。

關(guān)于DMF

美國DMF（Drug Master File）是呈交FDA的存檔待審資料，DMF制度于1989年開始實(shí)施，歷經(jīng)多次修訂并一直沿用至今，與國內(nèi)的聯(lián)合評審制度原理相似。DMF有多種類別，其中TypeII類DMF可以包含生產(chǎn)、操作、包裝和儲存產(chǎn)品過程中的廠房、操作流程、使用物質(zhì)的保密細(xì)節(jié)信息等。

DMF為制藥企業(yè)、供應(yīng)商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了多方共贏的可能性。供應(yīng)商以DMF文件的形式將所需的技術(shù)內(nèi)容直接交給FDA備案并獲得備案編號，可以留存部分商業(yè)機(jī)密僅對FDA公開，而監(jiān)管機(jī)構(gòu)也可以通過同一個(gè)DMF審核多個(gè)不同來源的IND或者NDA申請。對制藥企業(yè)來說，直接引用已有的DMF，可以將相關(guān)質(zhì)量責(zé)任綁定于供應(yīng)商一方，把更多的把精力放在制劑，非臨床數(shù)據(jù)等方面上，節(jié)省大量人力物力和溝通成本，加快臨床/上市審批進(jìn)度。